Normaal gezien duurt het enkele jaren vooraleer een nieuw vaccin ontwikkeld is. Dat maakt sommige mensen, waaronder artsen, ongerust over de veiligheid van de nieuwe coronavaccins. Is het allemaal niet te snel gegaan?
Waar komt dit nieuws vandaan?
De indruk wordt gewekt dat de nieuwe coronavaccins rap in elkaar geflanst zijn om de coronapandemie te bedwingen die de wereld in haar greep houdt. En, er moet wel veel geld mee te verdienen zijn, zo doen de zware inspanningen van sommige farmabedrijven vermoeden.
Dat de snelheid waarmee wordt uitgepakt met beloftevolle vaccins mensen ongerust maakt, bleek vorige week nog uit de resultaten van een enquête van Artsenkrant, waarin een derde van 830 bevraagde artsen zelf aangaf te twijfelen, omdat ze nog te veel vragen hebben over dergelijke vaccins. Deze enquête werd afgenomen begin oktober 2020, op een moment dat er nog geen resultaten bekend waren over de coronavaccins en er uiteraard nog veel vragen waren.
Nu we weten dat er beloftevolle vaccins in de pijplijn zitten, bekruipt sommigen de angst dat het te snel gaat. Normaal gezien neemt de ontwikkeling van een vaccin een aantal jaren in beslag. Ook wordt er al volop besteld en geproduceerd, terwijl de vaccins nog niet zijn goedgekeurd door onafhankelijke instanties.
Hoe moeten we dit nieuws interpreteren?
De ontwikkeling van een nieuw vaccin moet een aantal fasen doorlopen. Deze fasen werden versneld door de administratieve hindernissen, die voor jaren vertraging kunnen zorgen, prioritair aan te pakken.
De redenen waarom de coronavaccins sneller konden ontwikkeld worden:
- Onderzoekers gebruiken gekende technologieën. De mRNA-technologie, waarvan twee coronavaccins gebruik maken, wordt ook toegepast in immuuntherapie tegen kanker. We weten dat deze technologie ook voor de hand lag voor coronavaccins: ze waren al in ontwikkeling voor vorige coronavirussen (SARS en MERS), maar werden niet verder uitgewerkt nadat deze epidemieën dankzij andere maatregelen onder controle waren. mRNA kan niet in de celkernen binnendringen en is veilig.
- Nadat de kandidaat-coronavaccins veilig bleken in dierexperimenten en er aanwijzingen waren dat het immuunsysteem erdoor geprikkeld wordt, werden ze uitgetest bij vrijwilligers. Het hoofddoel van fase 1-onderzoek bij mensen ging na of het vaccin veilig is, terwijl tijdens fase 2-onderzoek de reactie van het afweersysteem werd bestudeerd. Onderzoekers proberen ook zicht te krijgen op de dosis die nodig is voor een optimale respons.
- Tijdens fase 3 wordt het vaccin getest bij tienduizenden gezonde personen in een placebogecontroleerd dubbelblind onderzoek. Fase 3-studies mogen pas starten nadat fase 2 is afgerond. Tussen beide fasen zit normaal gezien een lange voorbereidende periode waarin men de vele duizenden proefpersonen rekruteert. Dat voorbereidende werk gebeurde voor deze vaccins tijdens het fase 2-onderzoek, waardoor de onderzoekers meteen konden starten met het inenten van tienduizenden personen nadat fase 2 was afgerond.
- Worden ook fase 3-studies met succes afgerond? Dan moet het hele dossier naar onafhankelijke wetenschappers die alle details van de verschillende fasen onder de loep nemen. In Europa gebeurt dit door het EMA of European Medicines Agency. Dat beoordelingsproces is nu aan de gang. Het duurt normaal een jaar, maar kan versneld worden door de rapporten van de eerste fasen van het onderzoek reeds vooraf te bestuderen. Dat is gebeurd: de resultaten van de dierproeven en fase 1 en 2 werden zeer grondig doorgelicht door de controlerende wetenschappers terwijl fase 3 studies nog gaande waren.
- Farmafabrikanten zijn al gestart met de productie van hun vaccin, terwijl er nog geen goedkeuring is van het EMA. Stel dat ze die goedkeuring niet krijgen of dat ze bijkomende onderzoeken moeten doen wegens onzorgvuldigheden (die mogelijkheid is niet uitgesloten door de onzorgvuldigheden die bij het AstraZeneca-vaccin aan het licht kwamen), dan lopen ze het risico dat de investering voor niks was. Dat risico zijn ze bereid te nemen.
- Om een vaccin te beoordelen, doorloopt het EMA een strikte procedure waarin vertegenwoordigers van alle landen betrokken zijn. Hun commentaren worden uitgebreid besproken door een beoordelingscommissie. Zij moeten advies geven aan de Europese Commissie, die na bekrachtiging de toestemming verleent om het vaccin op de Europese markt te brengen.
Conclusie
De ontwikkeling van de kandidaat-coronavaccins is zeer nauwgezet verlopen. De hele wereld kijkt mee. Onregelmatigheden, zoals de verschillende doseringen gebruikt voor het Oxford/AstraZeneca-vaccin, die op geen moment de veiligheid in het gedrang brachten, komen aan het licht en worden uitgebreid onder de loep genomen. De snelheid waarmee deze vaccins ontwikkeld werden, heeft met het wegwerken van administratieve hindernissen en een vlottere methodiek te maken, maar op geen enkel moment werden toegevingen gedaan op het vlak van kwaliteit en veiligheid.
