Gestest op Europeanen

Medische implantaten zoals prothesen en pacemakers moeten door de Europese Unie worden goedgekeurd voor ze op de markt worden toegelaten. Die procedure is aan hervorming toe, melden wetenschappers in het vakblad British Medical Journal.

Britse en Amerikaanse onderzoekers gingen na welke implantaten er tussen 2005 en 2010 in de Europese Unie op de markt kwamen. Van de 309 implantaten waren er 206 zowel voor de Europese als Amerikaanse markt bestemd. De meerderheid daarvan (63 procent) werd eerst in de EU op de markt toegelaten.

Ongeveer een kwart van de implantaten leverde na de markttoelating problemen op. Voor producten die eerst in de EU waren toegelaten, was dat risico drie keer hoger. Soms gaat het om ernstige gebreken, zoals hart- of hersenimplantaten die plots niet meer functioneren. De onderzoekers stelden bovendien vast dat klinische studies met de implantaten vaak niet worden gepubliceerd of pas jaren nadat het product in kwestie al op de markt is. Dat maakt het voor artsen moeilijk om goed geïnformeerde beslissingen te nemen.

Europese patiënten hebben gemiddeld drie jaar vroeger toegang tot nieuwe medische implantaten, een argument dat vaak door de fabrikanten en voorstanders van het Europese systeem wordt aangehaald. Dat voordeel moet volgens de onderzoekers worden afgewogen tegen het grotere risico op problemen. Ze roepen op tot meer transparantie en een grondigere evaluatie. (ddc)

Eos berichtte eerder al over over de tekortkomingen van het Europese controlesysteem voor medische implantaten.

Het Nederlandse Radar maakte die enkele jaren geleden duidelijk door een mandarijnennetje te laten goedkeuren als bekkenbodemimplantaat.