Implantaten: slecht getest op mensen

Nieuwe stents of kunstheupen zijn vaak niet beter – en soms zelfs slechter – dan wat vandaag op de markt is. Dat komt omdat de Europese regels (te) laks zijn.

Niet beter, en minder veilig. Dat is de conclusie van enkele recente studies naar nieuwe medische hulpmiddelen, zoals kunstheupen en –knieën, stents, hartkleppen of pacemakers. De procedure voor de toelating van medische hulpmiddelen verschilt fundamenteel van die voor geneesmiddelen. De werkzaamheid moet immers niet bewezen worden voor ze worden toegelaten. Bovendien stelt Europa geen kwaliteitseisen aan klinische studies met nieuwe producten. Daardoor weet men vaak niet of het nieuwe product beter is dan wat vandaag op de markt is, en komen problemen niet aan het licht. Soms totdat ze in de Verenigde Staten worden getest – want daar moet de werkzaamheid wél worden aangetoond voor markttoelating. ‘Maar zelfs als daar negatieve resultaten uit komen, verdwijnen producten niet automatisch van onze markt’, zegt Frank Hulstaert van het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE).

Deze maand leest u in Eos (2014, november) een uitgebreid artikel over dit onderwerp. Onder andere nog in dit nummer:

* Tweelingen zijn een zegen voor de wetenschap

* Zittend werk is dodelijk

* Huis bouwt zichzelf dankzij 4D-printen.