De resultaten van klinische studies moeten binnen het jaar publiek worden gemaakt. Vooral universiteiten zondigen vaak tegen die regel, ook in Vlaanderen.
Welk medicijn is het best geschikt voor mijn patiënt? Om die vraag te kunnen beantwoorden zijn artsen aangewezen op klinische studies, die de effectiviteit en veiligheid van geneesmiddelen bij proefpersonen onderzoeken. Maar de resultaten van die studies worden niet altijd openbaar gemaakt, terwijl dat wel zou moeten. Britse onderzoekers melden in het vakblad British Medical Journal dat slechts iets minder dan de helft van de klinische studies tijdig wordt gepubliceerd. Vooral universiteiten zondigen tegen de regels.
Dat is een probleem. ‘Artsen kunnen geen goed geïnformeerde beslissingen nemen als niet alle studies behoorlijk worden gepubliceerd’, zegt Ben Goldacre (University of Oxford), die het Britse onderzoek leidde. Het is ook niet netjes tegenover de proefpersonen die aan de studies deelnemen, vindt Goldacre. ‘Mensen nemen aan die studies deel om ons te helpen bestuderen wat de beste behandelingen zijn. Wanneer we daar vervolgens niet over publiceren, beschamen we hun vertrouwen in ons als onderzoekers.’
Vertekend beeld
Dat de resultaten van klinische studies vaak ergens in een lade terechtkomen is een oud zeer. Farmaceutische bedrijven, die klinisch onderzoek vaak sponsoren, staan niet te springen om tegenvallende resultaten openbaar te maken. Maar wanneer vooral positieve studies verschijnen, ontstaat in de medische literatuur een vertekend beeld van de veiligheid en effectiviteit van medicijnen, de zogenoemde publicatiebias.
In Europa is het daarom sinds 2004 verplicht om klinische studies uitgevoerd in EU-landen op voorhand te registeren, zodat er een overzicht bestaat van wat er zoal is onderzocht. Binnen de twaalf maanden na het afronden van de studie moeten onderzoekers bovendien de resultaten bezorgen aan het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), dat ze publiceert in het European Union Clinical Trials Register (EUCTR).
Goldacre en zijn collega’s gingen na hoe het met de naleving van die regels gesteld is. Van 7274 studies waarvan de resultaten al zouden moeten zijn verschenen, was dat slechts voor iets minder dan de helft (49,5 procent) het geval. Opvallend: studies gesponsord door farmabedrijven werden vaker (68 procent) volgens het boekje gerapporteerd dan studies die door universiteiten werden geleid (11 procent).
Vergeten
'De farma-industrie heeft zich lang verzet tegen wetgeving die tot meer transparantie moest leiden’, zegt Goldacre. ‘Maar nu die er is, leven ze de wet na. We hadden hen dit gewoon veel eerder moeten vragen.’ Terwijl farmabedrijven volgens Goldacre goed geöliede machines zijn die snel de vereiste procedures op poten kunnen zetten, ligt dat voor universiteiten anders. ‘Ik vermoed dat onderzoekers het simpelweg vergeten.’
Ook Vlaamse universiteiten houden zich niet altijd aan de regels. Zo zitten er in het Europese register 23 studies van de Universiteit Gent waarvan de resultaten op zich laten wachten. Van de KU Leuven zijn er dat 12, en van de Vrije Universiteit Brussel en de Universiteit Antwerpen respectievelijk 2 en 4.
Kathleen Claes, verantwoordelijk voor het Clinical Trial Centre aan het UZ Leuven, vindt het initiatief van Goldacre positief. ‘Als arts en onderzoeker vind ik het ook belangrijk dat alle informatie beschikbaar is’. Claes wijst erop dat zeven van de twaalf Leuvense studies waarvan de resultaten nog niet in de Europese databank zitten wel op congressen zijn voorgesteld of elders zijn gepubliceerd. ‘Er is geen sprake van onwil om studies publiek te maken’, benadrukt Claes. ‘Maar onderzoekers zijn er zich nog niet altijd van bewust dat ze resultaten ook aan het EMA moeten doorgeven, zodat ze makkelijk kunnen worden teruggevonden. Daar moeten we nog harder aan werken.’
Aan de UGent klinkt een gelijkaardig verhaal. Ook daar is een deel van de ontbrekende resultaten wel elders verschenen. 'Het is voor onderzoekers ook niet altijd duidelijk wie verantwoordelijk is voor de rapportering', zegt Catherine Van Der Straeten, hoofd van het Health Innovation & Research Institute aan het UZ Gent. 'Nieuwe procedures, met een duidelijkere vermelding van de verantwoordelijkheid en betere opvolging, zullen daar verandering in brengen.'
